藥品包裝材料的檢測與控制主要涉及密封性能、阻隔性能、爽滑性和機(jī)械性能等指標(biāo)。不同的藥品包材包裝會有不同的檢測項目和檢測設(shè)備。如果密封性能不符合標(biāo)準(zhǔn),外部的水汽等物質(zhì)就會滲入藥品包材內(nèi)部與內(nèi)部藥品接觸,導(dǎo)致藥物受潮、失效甚至變質(zhì),對患者的身體健康造成危害。
因此,為了在整個有效期內(nèi)保持完好的密封性包裝,藥品包裝材料必須經(jīng)過專業(yè)、嚴(yán)格的密封性能測試。接下來,濟(jì)南中科電子小編將介紹藥品包裝材料密封性測試儀的多種試驗方法。
藥品包裝材料密封性測試儀試驗方法:
一、確定性方法
確定性方法能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。這類方法主要包括以下幾種:
1、真空衰減法:通過抽取真空使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,并觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況,以判斷試樣的密封性能。
2、質(zhì)量提取法:通過測量包裝內(nèi)氣體或液體的質(zhì)量變化來檢測泄漏。
3、壓力衰減法:在包裝內(nèi)施加一定壓力,然后監(jiān)測壓力變化來檢測泄漏。
4、高壓放電法:利用高壓放電產(chǎn)生的離子風(fēng)來檢測包裝中微小泄漏。
5、激光頂空氣體分析法:利用激光技術(shù)檢測包裝內(nèi)頂空氣體的成分變化,以判斷是否有泄漏。
6、真空下示蹤氣體法:在真空條件下向包裝內(nèi)注入示蹤氣體,然后檢測包裝外部是否有示蹤氣體泄漏。
二、概率性方法
概率性方法本質(zhì)上是隨機(jī)的,需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制來獲得有意義的結(jié)果。這類方法主要包括以下幾種:
1、微生物挑戰(zhàn)法:將微生物接種到包裝內(nèi)部,然后觀察微生物是否能在包裝外部生長,以判斷包裝是否有泄漏。這種方法需要關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等因素。
2、示蹤液體法(色水法):在包裝外部涂抹或噴灑示蹤液體(如色水),然后觀察示蹤液體是否滲入包裝內(nèi)部,以判斷包裝是否有泄漏。然而,這種方法的檢測靈敏度較低,受人為影響因素較大,逐漸被淘汰。
3、氣泡法:將包裝浸入液體中,觀察包裝外部是否產(chǎn)生氣泡以判斷是否有泄漏。
4、嗅探器模式:利用嗅探器檢測包裝內(nèi)部或外部的氣體成分,以判斷是否有泄漏。
除了上述兩大類方法,還有其他一些方法可用于藥品包裝材料密封性測試儀的檢測方法,例如目視檢查和滑石粉檢查等。在此將不再詳述。如果您有其他關(guān)于藥品包裝密封性測試儀的問題,請隨時給我們留言咨詢。