隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)包裝材料密封性能的檢測(cè)要求也日益嚴(yán)格。濟(jì)南中科電子依據(jù)《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)》GB/T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀，該儀器采用正壓法（加壓）和負(fù)壓法（抽真空）測(cè)試原理，適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)式）包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。下面讓我們來(lái)詳細(xì)了解下微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的重要性與產(chǎn)品特征。
MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的重要性：
藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其密封性能直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性。微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀通過(guò)模擬實(shí)際環(huán)境中的壓力變化，對(duì)藥品包裝的密封性能進(jìn)行全面檢測(cè)。
在色水法中，通過(guò)觀察包裝內(nèi)液體的滲漏情況，可以直觀地評(píng)估包裝的密封性能；在微生物實(shí)驗(yàn)中，通過(guò)檢測(cè)包裝內(nèi)微生物的侵入情況，可以進(jìn)一步驗(yàn)證包裝的密封性能是否滿足要求。這些檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。
MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的產(chǎn)品特征具體包含：
1、正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)式）密封性試驗(yàn)條件；
2、工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作；
3、配備高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；
4、試驗(yàn)過(guò)程“一鍵化”操作，測(cè)試效率高；
5、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；
6、自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；
7、正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>
8、儀器具有試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢(xún)等功能；
9、大量程測(cè)試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求；
10、采用國(guó)際知名品牌氣動(dòng)元器件，密封性能優(yōu)越，質(zhì)量更可靠；
11、進(jìn)口壓力傳感器，內(nèi)置壓力校準(zhǔn)模塊并支持多點(diǎn)壓力校準(zhǔn)，方便三方校準(zhǔn)；
12、配置5um壓縮空氣過(guò)濾器，能有效過(guò)濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；
13、多重壓力過(guò)載及用電安全保護(hù)，確保儀器及操作人員安全；
14、獨(dú)特的試樣盛放籃設(shè)計(jì)，既可保證樣品完全浸入溶液，又保證試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液；
15、獨(dú)有氣路一體集成式設(shè)計(jì)，壓力保持效果好，并且有效延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命；
16、配置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)果可直接輸出打?。?/span>
17、多級(jí)用戶權(quán)限管理，密碼登錄，方便用戶管理（可選）。
MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀試驗(yàn)原理：
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)，又稱(chēng)微生物浸沒(méi)式密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。
經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。
同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過(guò)壓的試驗(yàn)條件要求。
